Tại sao một LMS nên thực hiện Tuân thủ FDA 21 CFR Phần 11?
_______________________
Phần 11 của tiêu đề 21 của Bộ luật Quy định Liên bang (CFR), hoặc 21 CFR Phần 11 Tuân thủ như thường được gọi, đặt ra các điều khoản trong đó hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử được coi là đáng tin cậy, an toàn và có thể so sánh với hồ sơ vật lý. Các công ty trong ngành dược phẩm và thực phẩm phải đảm bảo rằng LMS hoặc Nền tảng eLearning của họ tuân thủ các tính năng mà quy định Phần 11 yêu cầu.
Để tuân thủ các quy định đó, phần mềm eLearning cần có sự quản lý an toàn và đáng tin cậy đối với tất cả các thông tin đã đăng ký và lưu trữ đúng các hoạt động và quy trình tạo ra một LMS đã được xác thực.
Một số lợi ích chính của việc tuân thủ 21 CFR Phần 11 về LMS
|
Đảm bảo tính khả dụng và khả năng theo dõi của bất kỳ hồ sơ hoặc hoạt động nào |
|
Thúc đẩy cam kết chất lượng đối với công ty và sự an toàn của khách hàng |
|
Nâng cao trải nghiệm với các sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng |
|
Tạo một Hệ thống quản lý học tập đã được xác thực và một môi trường được quản lý |
|
Giúp dễ dàng lập, kiểm tra hoặc phê duyệt tài liệu |
|
Giảm thiểu nỗ lực cho các tiêu chuẩn tuân thủ như FDA, ISO, v.v. |
|
Giới hạn quyền truy cập chỉ vào nội dung đang hoạt động tránh đi đường vòng |
Kiểm soát
Mọi thay đổi được thực hiện trong nền tảng cần được theo dõi trong cơ sở dữ liệu LMS. Ở đó, bạn phải có tất cả thông tin liên quan đến sự thay đổi và thời điểm nó được thực hiện. Những thay đổi đó bao gồm việc tạo, cập nhật và xóa dữ liệu nhạy cảm.
Chữ ký điện tử
Cần có chữ ký điện tử trước mọi hoạt động quan trọng trong nền tảng. Tính năng sẽ yêu cầu ID, mật khẩu và lý do cập nhật thông tin. Điều này tạo ra một giải pháp rất hoàn chỉnh để giữ quyền kiểm soát Hệ thống E-Learning của bạn.
Khả năng lưu trữ điện tử
Đây phải là một tính năng ghi liên tục để có báo cáo tuân thủ chủ động. Một hệ thống lưu trữ điện tử tốt cho phép quá trình kiểm tra của một LMS hiệu quả và hiệu quả.
Kiểm soát phiên bản
LMS cần phải có một hồ sơ đào tạo điện tử với các cập nhật liên tục với phiên bản chính xác của mỗi khóa học được thực hiện.
Trình tạo báo cáo
Dữ liệu đã kiểm soát yêu cầu phải được hiển thị dưới dạng báo cáo như yêu cầu của Người dùng. Điều này cung cấp cho người dùng khả năng truy cập thông tin đã được kiểm tra ở các định dạng như PDF, Excel, HTML hoặc CSV.
Lưu trữ an toàn
Phần mềm eLearning phải đảm bảo một môi trường lưu trữ an toàn và đáng tin cậy cho tất cả thông tin được lưu trữ trong nền tảng.